臨床研究支援室

よくある質問

• 倫理審査に必要な書類を教えてください。

  必要書類につきましては、こちらをご確認ください。なお、海外の研究機関が代表の場合、プロトコル等は日本語版を提出してください。

• 研究計画書など倫理申請前にチェックしてもらうことは可能でしょうか？

  相談窓口では原則、倫理指針に準拠する研究の計画書の記載方法や書類の過不足などに関する申請前のチェックは受け付けておりませんので、直接申請を行なってください。一旦申請いただければ、申請後事務局の方で内容を確認しますので、そちらの指摘等にご対応いただくことで対応可能かと思います。

• 学会の演題登録に倫理審査の承認番号が必要と言われました。症例報告でも審査は必要でしょうか？

  「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」では症例報告は基本的に対象外ですが、学会によっては倫理審査を求めていることころもあります。必要であれば学会の求めに応じて審査をすることは可能ですので、倫理審査が必要かどうかを学会のHP等でご確認ください。申請様式はこちらからダウンロードしてください。

• 他の施設の倫理審査委員会で承認されている研究を当院で実施したいと考えています。当院での倫理審査は不要でしょうか？

  当院での倫理審査は不要ですが、研究実施に当たり、施設長の許可が必要です。
  施設長の許可なく実施することは出来ません。提出書類等、詳しくはこちらをご参照ください。

• 倫理審査にどれくらいの期間がかかりますか？

  申請受付から委員会審査までは、おおよそひと月半ほどかかります。委員会審査までの手順はこちら、各締切りはこちらを参照ください。

• 外部の倫理審査委員会に諮りたいのですが、その際の手続きについて教えてください。

  外部の倫理審査委員会で審査を行う場合、その委員会の求める書類をご用意の上、各自で申請してください。ご相談はメールにて承ります。（cr-support@holonicsystem.com）

  当院での倫理審査は不要ですが、研究実施に当たり、施設長の許可が必要です。施設長の許可なく実施することは出来ません。提出書類等、詳しくはこちらをご参照くださ

• 診療に追加して血液を採取する研究をします。侵襲は「有」でしょうか？

  研究のために、新たに、または、診療に上乗せして血液採取が行われる場合、通常「軽微な侵襲」と判断されます。ただし、採取量が著しく多いまたは回数が著しく多いなどの場合はこの限りではありません。

• 研究責任者、研究分担者、研究協力者の違いについて教えてください。

  研究責任者

  当院に所属する常勤医師であること

  研究分担者

  当院に所属し、下記にあてはまる方

  ①個人情報等を扱う方

  ②研究結果の評価に関与する方

  ③学会発表・論文等に名前が載る方

  研究協力者

  上記①～③以外の当院に所属する方